我司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是首批全国发布研制针对性检测试剂盒的两个厂家之一，同时也是广东省内首家，并于2020年2月2日获得医疗器械注册证（注册证号：国械注准2020340006）。该产品同时获得欧盟CE认证，并进入WHO（世界卫生组织）的推荐名录。该产品包含单基因、双基因、三基因检测，选取2019新型冠状病毒（2019-nCoV ）目的基因作为扩增靶区域，设计特异性引物及荧光探针用于标本中2019新型冠状病毒RNA的检测。此产品设计带内源性内标，可有效监控假阴性的出现，检测时间：110分钟左右。分析灵敏度为500 copies/mL，与感染部位相同或者感染症状相似的病原体如冠状病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等无交叉反应。公司的‘双靶标+内标’试剂较好地满足疾控中心和医疗机构的核酸检测需求，辅助临床实现早诊断，早治疗。

本试剂盒用于定性检测新型冠状病毒感染的疑似病例、疑似聚集病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断

或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV） ORFlab和N基因。

有关“疑似病例”、“疑似聚集病例患者”等人群的定义参照中国CDC颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎病例监测方案》等文件（现行版本）执行。

该产品仅用于2019年12月以来，新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情期间，相关病例的辅助诊断和此次疫情的体外诊断应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。在使用上应当遵守《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》等文件的相关要求。

开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《中国CDC新冠肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

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